Качество лекарственного препарата определяется установле­нием его подлинности, определением его чистоты и количествен­ным содержанием чистого вещества в препарате. Определение всех этих показателей составляет суть фармацевтического ана­лиза, результаты которого для каждого отдельного препарата должны строго соответствовать требованиям Государственной фармакопеи. Как правило, почти все лекарственные вещества содержат те или иные примеси посторонних веществ. Загрязне­ние лекарственных веществ различными примесями может не только снижать его терапевтический эффект, но и вызывать не­желательное побочное действие лекарства. Особенно опасны ядовитые примеси, которые могут вызвать отравление орга­низма.

Причины возникновения примесей в лекарственных вещест­вах могут быть различны и носят вполне закономерный харак­тер. Это и плохая очистка исходного сырья, и побочные продук­ты синтеза, и механические загрязнения (остатки фильтрующих материалов - ткань, фильтровальная бумага, асбест и т. п.), остатки растворителей (спирт, вода и др.). Источником загряз­нения лекарственных веществ могут быть примеси материалов, из которых сделана аппаратура, применяемая для изготовления препарата. Металлическая аппаратура может служить источни­ком таких опасных примесей в лекарственном веществе, как свинец (из посуды), железо, медь, иногда цинк и самая опас­ная примесь - мышьяк. Примеси могут возникнуть и при нару­шении необходимых условий хранения лекарств. Так, например, при нарушении правил хранения хлороформа для наркоза (на свету, с доступом воздуха) происходит его окисление; продукты окисления - фосген и хлороводородная кислота - не только снижают его наркотическое действие, но могут привести к от­равлению больного фосгеном.

Некоторые препараты требуют таких условий хранения, при которых исключалась бы возможность появления влажности, так как влажность может привести к гидролитическому распаду или к появлению микроорганизмов. Например, препараты, пред­ставляющие по структуре сложные эфиры (ацетилсалициловая кислота, атропина сульфат и др.), в условиях влаги могут гидролизоваться, при этом не только снижается лечебный эффект Препарата, но иногда продукты гидролиза могут быть токсич­ными.

Но есть и такие препараты, в которых для проявления необ­ходимого действия должна обязательно содержаться влага, на­пример сульфат магния MgS0₄ (слабительное средство).

Очень важно соблюдать определенные условия хранения для тех препаратов, которые содержат кристаллизационную воду, особенно для препаратов, в состав которых входят ядовитые вещества (мышьяк, ртуть и др.). Так, если в препарате мышья­ка натрия арсенате Na₂HAs0₄'7H20 выветрится кристаллиза­ционная вода, а дозировка делается в расчете на 7 молекул во­ды в молекуле препарата, то при той же дозировке больной получит большее количество мышьяка, чем это нужно для ле­чебного эффекта, в результате чего может произойти отравле­ние организма.

Многие из перечисленных источников загрязнения лекарст­венных веществ могут обусловить наличие в них нелетучих при­месей с большим содержанием неорганических веществ (золь­ный остаток). Так как зола в большинстве случаев не содержит таких вредных примесей, как тяжелые металлы, мышьяк, кото­рые рекомендуется проверять при анализе лекарственного вещества, Государственной фармакопеей допускается для каж­дого лекарственного вещества определенный предел зольности.

При установлении доброкачественности препарата необхо­димо учитывать и физиологическое действие примесей. Иногда одна и та же примесь допускается в известном количестве в од­ном препарате и совершенно не допускается в другом. Напри­мер, если в хлориде натрия, используемом для изготовления изотонического раствора, будут примеси солей калия, то такой препарат не может применяться в медицине, так как ионы калия в физиологическом отношении являются антагонистами ионов натрия. Поэтому примесь солей калия в хлориде натрия совер­шенно не допускается. С другой стороны, эта же примесь в дру­гом препарате, например в хлориде кальция, не является опас­ной, и поэтому Государственная фармакопея допускает ее в определенном количестве.

ГФ X регламентирует примесь солей магния в солях кальция и наоборот, так как эти два элемента также являются антагр» нистами.

Таким образом, при испытании на чистоту, в зависимости от характера испытуемого вещества и степени вредности для него той или другой примеси, Государственная фармакопея либо требует полного отсутствия примесей, либо допускает опреде­ленный для данного препарата максимально допустимый предел примесей, который не влияет на качество препарата и его ле­чебный эффект.

Для определения допустимого предела примесей в препара­те в ГФ введены так называемые эталонные растворы.

Результат реакции на ту или другую примесь в испытуемом препарате сравнивается с результатом реакции, проведенной с теми же реактивами и в том же объеме с эталонным, стандартным, раствором, содержащим допустимое количество примеси. Сопоставление исследуемых растворов со стандартным дает возможность судить об отсутствии или наличии примеси в боль­шем или меньшем количестве по сравнению с эталоном, приго­товленным согласно требованиям ГФ X (с. 748).

При проведении анализа лекарственных препаратов необхо­димо точно придерживаться количественных соотношений реак­тивов, которые рекомендует фармакопея, иначе искомая при­месь может быть не обнаружена. В фармакопейном анализе часто при описании реакции указывается время, в течение кото­рого необходимо вести наблюдение за происходящей реакцией. Только при условии соблюдения всех требований фармакопеи к анализу препаратов можно быть уверенным в его доброкачест­венности.